防鉛衣一類醫器械備案變更通知

按照附件3要求，現有的一類醫療器械備案品憑證規范化為類醫療器械備(bei)案編號告知書，

為做好類醫療器械備案工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療(liao)器械注冊(ce)與備案管理(li)辦(ban)法(fa)》（市(shi)場監(jian)督管理(li)總局令第47號）、《體外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)注冊(ce)與備案管理(li)辦(ban)法(fa)》（市(shi)場監(jian)督管理(li)總局令第48號），現就類醫療(liao)器械（含類體外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)）備案有(you)關事(shi)項公(gong)告如下：

　　一、醫療(liao)器械備(bei)案(an)是指醫療(liao)器械備(bei)案(an)人（以下簡稱備(bei)案(an)人）依照法(fa)定程序和要求向藥品監督(du)(du)管理部門(men)提(ti)交備(bei)案(an)資料(liao)，藥品監督(du)(du)管理部門(men)對提(ti)交的備(bei)案(an)資料(liao)存檔備(bei)查的活動。

　　二、境(jing)內(nei)類醫(yi)(yi)療器械備(bei)案(an)，備(bei)案(an)人向設區(qu)的(de)(de)市(shi)級負責藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管理的(de)(de)部門提交備(bei)案(an)資(zi)料。進口類醫(yi)(yi)療器械備(bei)案(an)，備(bei)案(an)人向藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管理局提交備(bei)案(an)資(zi)料。

　　三、判(pan)定(ding)(ding)產(chan)品(pin)管理(li)類別(bie)時，應當結合產(chan)品(pin)實(shi)際情況，根據《類醫療器械產(chan)品(pin)目(mu)錄(lu)》《體外診(zhen)斷試劑分類子目(mu)錄(lu)》等規定(ding)(ding)中產(chan)品(pin)描述、預(yu)期用途和品(pin)名舉例進行(xing)判(pan)定(ding)(ding)。

　　按照《類(lei)醫療(liao)器械產品(pin)目錄(lu)(lu)》《體外診(zhen)斷(duan)試劑分(fen)類(lei)子目錄(lu)(lu)》（以(yi)下統(tong)稱目錄(lu)(lu)）和有關分(fen)類(lei)界(jie)定結果等判定為類(lei)醫療(liao)器械的(de)，備案(an)人向(xiang)相應的(de)備案(an)部門辦(ban)理備案(an)；超出目錄(lu)(lu)內容的(de)，根據(ju)相關工作(zuo)程序申請分(fen)類(lei)界(jie)定，明確為類(lei)醫療(liao)器械的(de)，向(xiang)相應的(de)備案(an)部門辦(ban)理備案(an)。

　　四、辦理醫療器(qi)械備(bei)案(an)，備(bei)案(an)人應(ying)(ying)當提(ti)交符合要求（見附(fu)件1）的備(bei)案(an)資料(liao)，填寫備(bei)案(an)表（見附(fu)件2），獲取備(bei)案(an)編號。備(bei)案(an)人應(ying)(ying)當確(que)保提(ti)交的資料(liao)合法、真實、準確(que)、完整和可追溯。

　　五、備(bei)案(an)(an)(an)(an)人提交(jiao)符合(he)附(fu)(fu)件1要求(qiu)的(de)(de)備(bei)案(an)(an)(an)(an)資料(liao)后即完成備(bei)案(an)(an)(an)(an)。對(dui)備(bei)案(an)(an)(an)(an)的(de)(de)醫療(liao)器械(xie)，備(bei)案(an)(an)(an)(an)部門(men)向備(bei)案(an)(an)(an)(an)人提供(gong)備(bei)案(an)(an)(an)(an)編號（備(bei)案(an)(an)(an)(an)編號告(gao)知書見附(fu)(fu)件3），并按照規定的(de)(de)時間(jian)公布《類(lei)醫療(liao)器械(xie)備(bei)案(an)(an)(an)(an)信息(xi)表》或《類(lei)體(ti)外診斷試劑備(bei)案(an)(an)(an)(an)信息(xi)表》（見附(fu)(fu)件4）中登載的(de)(de)有(you)關信息(xi)。

　　六(liu)、已備(bei)(bei)案(an)的(de)醫療器(qi)械，備(bei)(bei)案(an)信息表(biao)(biao)中登載內容及備(bei)(bei)案(an)的(de)產品技術要求發生變(bian)化，備(bei)(bei)案(an)人(ren)應(ying)當向原備(bei)(bei)案(an)部門變(bian)更備(bei)(bei)案(an)，并提交(jiao)變(bian)化情(qing)況(kuang)的(de)說(shuo)明及相關(guan)文件。對變(bian)更備(bei)(bei)案(an)的(de)醫療器(qi)械，備(bei)(bei)案(an)部門應(ying)當將變(bian)更情(qing)況(kuang)登載于備(bei)(bei)案(an)信息表(biao)(biao)“變(bian)更情(qing)況(kuang)”欄中，并按(an)照規定(ding)的(de)時間公布變(bian)更情(qing)況(kuang)相關(guan)信息。

　　七、備案(an)部門應當按照類(lei)醫療(liao)器械備案(an)操作(zuo)規范（見附件5）開(kai)展備案(an)工作(zuo)。

　　八(ba)、類醫療器械(xie)備(bei)案編(bian)號的(de)編(bian)排(pai)方式為：

　　×1械(xie)備××××2××××3。其中：

　　×1為備案部門所(suo)在(zai)地(di)的簡(jian)稱(cheng)：

　　進口類醫療(liao)器械為“國”字(zi)；

　　境內類(lei)醫療器(qi)械為備(bei)案(an)部門所在地省(sheng)、自治區(qu)、直轄市簡(jian)稱加所在地設(she)(she)區(qu)的(de)市級(ji)行政區(qu)域(yu)的(de)簡(jian)稱（無相應設(she)(she)區(qu)的(de)市級(ji)行政區(qu)域(yu)時，僅為省(sheng)、自治區(qu)、直轄市的(de)簡(jian)稱）；

　　××××2為備案年(nian)份(fen)；

　　××××3為備案流水號(hao)。

　　九、藥(yao)(yao)監(jian)局建立備(bei)案(an)信(xin)(xin)(xin)息(xi)平臺，匯(hui)集(ji)類醫(yi)療(liao)器械備(bei)案(an)信(xin)(xin)(xin)息(xi)；省(sheng)級藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理部(bu)門(men)(men)負責(ze)本轄區內類醫(yi)療(liao)器械備(bei)案(an)信(xin)(xin)(xin)息(xi)的收集(ji)和(he)報(bao)送。對備(bei)案(an)的，備(bei)案(an)部(bu)門(men)(men)應當(dang)按照規定(ding)的時間在其網站公(gong)布備(bei)案(an)信(xin)(xin)(xin)息(xi)表(biao)中登(deng)載的有關信(xin)(xin)(xin)息(xi)，省(sheng)級藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理部(bu)門(men)(men)按要求(qiu)將境(jing)內類醫(yi)療(liao)器械備(bei)案(an)信(xin)(xin)(xin)息(xi)及時上報(bao)藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理局備(bei)案(an)信(xin)(xin)(xin)息(xi)平臺。

　　對變更備案(an)的，備案(an)部門將變更情(qing)況登載于備案(an)信(xin)(xin)息(xi)表變更情(qing)況欄中，按(an)照(zhao)規(gui)定的時間在其網(wang)站公(gong)布變更備案(an)的有(you)關(guan)信(xin)(xin)息(xi)，省級藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理部門按(an)要求將境內(nei)類醫療器械(xie)變更備案(an)信(xin)(xin)息(xi)及(ji)時上報藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理局(ju)備案(an)信(xin)(xin)息(xi)平(ping)臺。

　　本公(gong)告自發布之日起施行。原食品藥品監(jian)督管理總局發布的《關于類醫療器械備(bei)案有(you)關事項的公(gong)告》（2014年第26號）同時廢止。

　　特此公告(gao)。

　　附件(jian)：1.類(lei)醫療器械備案資料要求及說明(ming)

　　　　　2.類醫療(liao)器械備案表（格式）

　　　　　3.類醫療器械備(bei)案編號告知書

             　4.類醫療器械備案信息表和類體外診斷試劑備案信息表

　　　　　5.類(lei)醫療器械備案(an)操作(zuo)規范(fan)

《關于類醫療器械備(bei)案有關事項的公告》修(xiu)訂說(shuo)明

發布時間：2022-08-11

　　為進(jin)一(yi)步做好類醫(yi)療器(qi)械備案工作，藥品(pin)監督(du)管理局(ju)組織對原食(shi)品(pin)藥品(pin)監管總局(ju)發布的(de)《關(guan)于類醫(yi)療器(qi)械備案有關(guan)事項的(de)公(gong)告》（2014年第26號）進行修訂，發布了新《關于類醫療器械備案有關事項的公告》（2022年第62號，以下簡稱本公告）。

　　一、修訂背景(jing)

　　2014年(nian)(nian)，配合(he)原《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)監督管理條例》發(fa)布(bu)(bu)實(shi)施，原食品藥品監管總局發(fa)布(bu)(bu)了(le)《關于類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)備案(an)有(you)關事項的(de)公(gong)告(gao)》（2014年(nian)(nian)第(di)26號），有(you)效規范了(le)類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)備案(an)工(gong)作(zuo)。2021年(nian)(nian)，國務院(yuan)發(fa)布(bu)(bu)新(xin)修(xiu)(xiu)訂(ding)(ding)《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)監督管理條例》（以(yi)下簡(jian)稱(cheng)《條例》），市場(chang)監管總局修(xiu)(xiu)訂(ding)(ding)發(fa)布(bu)(bu)《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊與備案(an)管理辦法》《體外診斷試劑注(zhu)冊與備案(an)管理辦法》（以(yi)下簡(jian)稱(cheng)《辦法》），藥監局修(xiu)(xiu)訂(ding)(ding)發(fa)布(bu)(bu)《類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)產品目(mu)錄》，新(xin)的(de)法規文件對(dui)類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)備案(an)工(gong)作(zuo)明確了(le)新(xin)的(de)要(yao)求(qiu)，實(shi)踐(jian)工(gong)作(zuo)中(zhong)也有(you)進一步(bu)細(xi)化公(gong)告(gao)內容的(de)需求(qiu)。為進一步(bu)做好類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)備案(an)工(gong)作(zuo)，有(you)必要(yao)對(dui)公(gong)告(gao)進行(xing)修(xiu)(xiu)訂(ding)(ding)。

　　二、主要修(xiu)改內容

　　（一）進一步(bu)明確(que)備案(an)性質

　　《條例》強調，備案(an)(an)人向(xiang)負責藥品(pin)監督(du)管理(li)的(de)(de)部(bu)門提交符(fu)合(he)規定的(de)(de)備案(an)(an)資(zi)料后(hou)即完成(cheng)備案(an)(an)。本公告操作規范中明確備案(an)(an)部(bu)門的(de)(de)職責為“結合備案人提交的備案資料，判斷產品是否屬于類醫療器械，備案資料是否符合規定。”

　　（二）簡化備案資料項目(mu)

　　一是刪除了備案資料(liao)中的“風險分析報告”。類醫療器械風險程度低，備案資料集中在終產品技術性能和生產制造信息兩方面，風險管理資料由備案人保存在質量管理體系文件中，不再提交。二是刪(shan)除了臨床評價資料(liao)的要求(qiu)。類醫(yi)療器械(xie)風險(xian)程度低，藥監局經(jing)研究，2021年9月28發布的《關于實施<醫療器械注冊與備案管理辦法><體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的通告>》（2021年第76號）中明確類醫療器械備案不需提交臨床評價資料，本公告相應予以刪除。

　　（三）細化備案信(xin)息(xi)要求

    　為更(geng)好(hao)地指導(dao)備(bei)(bei)(bei)案人和備(bei)(bei)(bei)案部門(men)開(kai)展(zhan)工作(zuo)，結合備(bei)(bei)(bei)案工作(zuo)中發(fa)現(xian)的(de)問(wen)題，本公告(gao)新(xin)增了(le)產品(pin)名稱(cheng)、產品(pin)描述(shu)、預期(qi)用途、型號/規格等(deng)關鍵內容的(de)要求。例如(ru)，明(ming)確“型號/規格”不應包含明(ming)示(shi)或(huo)暗示(shi)治療疾病、夸(kua)大(da)預期(qi)用途或(huo)者其他具有誤導(dao)性(xing)欺騙性(xing)的(de)內容；對(dui)相關產品(pin)微生物限度的(de)描述(shu)提出了(le)專(zhuan)門(men)要求；明(ming)確了(le)物理降(jiang)溫設備(bei)(bei)(bei)等(deng)四類產品(pin)描述(shu)的(de)要求。

　　（四）明(ming)確備案責任要求

　　本(ben)公告(gao)新增了相(xiang)關(guan)要求。一是強調企業主體責任，如(ru)：在備(bei)案(an)編號告知書上增加“備案人應當確保備案資料合法、真實、準確、完整和可追溯”的內容，以提示各相關方明確備案的性質和備案人責任。二是落實監管部(bu)門(men)責任(ren)。明(ming)確(que)備(bei)(bei)案部(bu)門(men)在備(bei)(bei)案時應當判斷產品(pin)是否屬于(yu)類(lei)醫療器械，備(bei)(bei)案后(hou)根據工作需(xu)要開展備(bei)(bei)案資料(liao)的回顧性檢查；明(ming)確(que)了取(qu)消備(bei)(bei)案的有(you)關(guan)情形；明(ming)確(que)上(shang)市后(hou)監管執行相關(guan)規定等。

　　（五）強(qiang)化(hua)溝(gou)通指導和信(xin)息互通

　　考慮(lv)到境內(nei)備(bei)案(an)(an)的事權劃分，本(ben)公告(gao)強調(diao)設區市級備(bei)案(an)(an)部(bu)門每年(nian)向省(sheng)(sheng)級藥(yao)品監督管(guan)(guan)理(li)部(bu)門報送上一年(nian)度備(bei)案(an)(an)工作自(zi)查總結報告(gao)；工作中遇到產品管(guan)(guan)理(li)類(lei)別、備(bei)案(an)(an)信息不(bu)明(ming)確等(deng)問(wen)題時，及時與省(sheng)(sheng)級藥(yao)品監督管(guan)(guan)理(li)部(bu)門溝通；省(sheng)(sheng)級藥(yao)品監督管(guan)(guan)理(li)部(bu)門應當加(jia)強對設區市級備(bei)案(an)(an)部(bu)門類(lei)醫療器械備(bei)案(an)(an)工作的指導。

　　三、重(zhong)點問題說明

　　（一）關于備案(an)編號告知書和備案(an)信息(xi)表(biao)

　　考慮到(dao)企業(ye)、監管部門的現實需求(qiu)，本(ben)公(gong)告根(gen)據《辦法》相(xiang)關要求(qiu)，以“備案編號告知書”的方式提供備案編號，不再提供“備案憑證”。備案部門可以向備案人提供紙質的備案編號告知書，也可以通過信息化手段向備案人推送電子版本的備案編號告知書。對于備案信息發生變化的，備案部門在網站公布變更備案的有關信息，變更備案不改變備案編號，因此不再重新發放備案編號告知書。

　　采(cai)用(yong)信息化手段有利于便捷、高效地(di)完成(cheng)備(bei)案(an)(an)信息公布工(gong)作，備(bei)案(an)(an)信息表的內容通過(guo)網站予以公布，無需由備(bei)案(an)(an)部門蓋(gai)章發給備(bei)案(an)(an)人(ren)。通過(guo)備(bei)案(an)(an)編號、備(bei)案(an)(an)人(ren)名稱、產品名稱等信息可(ke)在備(bei)案(an)(an)部門網站及局網站查(cha)詢(xun)相應備(bei)案(an)(an)信息。

　　（二）關于產品(pin)實物照片

    本公告在產(chan)(chan)(chan)品檢(jian)驗報告后增加了產(chan)(chan)(chan)品實物照片(pian)，有(you)利(li)于進(jin)一步規范備案(an)工作。一是(shi)有(you)助于備案(an)部(bu)門直觀了解(jie)產(chan)(chan)(chan)品形態，準確判斷產(chan)(chan)(chan)品是(shi)否為類醫療器械；二是(shi)便于上(shang)市后監管(guan)人(ren)員快速(su)了解(jie)產(chan)(chan)(chan)品，更(geng)好地實施監管(guan)。

　　（三）關(guan)于(yu)備案(an)后管理

　　對于已(yi)經備(bei)案的(de)資料不符合(he)要求的(de)情形，《條(tiao)例》第(di)八(ba)十四(si)條(tiao)明(ming)(ming)確了相應(ying)處(chu)罰(fa)措(cuo)施。《辦法》百零五條(tiao)明(ming)(ming)確：“承擔類醫療器械產品備案工作的藥品監督管理部門在備案后監督中，發現備案資料不規范的，應當責令備案人限期改正。”本公告根據《辦法》百零五條，進一步明確：承擔類醫療器械產品備案工作的藥品監督管理部門根據工作需要開展備案后的檢查，重點對備案資料的規范性進行回顧性檢查。發現備案資料不規范的，應當責令備案人限期改正；備案人未按要求限期改正的，應當公告取消備案。本公告還與上市后監管進行了銜接，明確：類醫療器械上市后監管執行上市后監督管理的相關規定。

　　（四）關于取消備案

　　本公(gong)告中明(ming)確了取消備案的(de)4種情形：一是備案后的檢查發現備案資料不規范且未按要求限期改正的，二是已備案的醫療器械管理類別調整為第二類、第三類的，三是備案人開展產品再評價工作的結果表明，已上市產品不能保證安全、有效的，四是已備案的醫療器械調整為不再按照醫療器械管理的。同時明確，備案人未按要求取消備案的，備案部門可以公告取消備案。

　　藥(yao)監　　2022年(nian)8